GMP消毒灭菌替代甲醛和臭氧的完美方案

医药产品关乎人们的生命健康安全，在提高制药质量的过程中，为了控制微生物灭菌是一道非常关键的工序。制药生产过程中容不得半点杂质或者污染，因此加强药品容器等的灭菌便十分重要。

GMP消毒方式：

甲醛

甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。温度对甲醛气体的杀菌作用有明显的影响。当相对湿度在65%以上,温度在24〜40°C时，消毒效果最好。甲醛熏蒸由于操作方法简单、价格低廉而应用较广，甲醛杀菌作用强，对细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、真菌和病毒等各种微生物都有高效的杀灭作用，属于比较悠久的传统熏蒸方法。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。  

所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

臭氧

臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器（电子消毒器）来获得，消毒时臭氧发生器发生臭氧后通过管路进入房间中。将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有必定的浓度，就可以到达消毒灭菌的要求。用臭氧发生器对药品容器进行消毒，运用效率高，也很便利，因而在制药厂得到推行。

臭氧具有的较为明确的优势是氧化能力和杀菌能力很强，不产生任何毒留残物，具有广谱性与经济性，操作简单。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。 但是时代仍然在不断的进步，制药企业对于灭菌要求也越来高。随着社会的进步，人们对这类气体消毒剂的不良影响也越来越关注。据了解，臭氧促橡胶类密封老化、其残留浓度要求小于0.16mg/m3，在此低限时，难以测试和控制。另外，在非无菌区操作的工作服，过多采用臭氧灭菌，对洁净服也有不利影响，造成易掉纤维等缺陷，在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。

为了员工的健康及生产管理的需要，药厂逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛、臭氧灭菌的重要性和必要性。

雾化过氧化氢消毒剂，给国内制药企业GMP消毒灭菌带来革命性变革。灭菌剂配合雾化过氧化氢灭菌系统，通过干雾灭菌的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6 次方的杀灭效果。

通过喷雾技术将液态的过氧化氢变成微小颗粒的雾状，尤其是通过“干雾化过氧化氢”成为佷多企业应对新的GMP甚至药典的新选择。

比林科汉干雾过氧化氢灭菌设备---形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前最佳的干雾效果设备，因此可以将干雾所有的优势发挥的更好。液体雾化已有多年的历史，而将液体颗粒雾化成更小的颗粒就意味着扩散性更快。

比林科汉干雾过氧化氢灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，达到完全灭菌要求的一种技术。干雾过氧化氢灭菌干燥、作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于药厂洁净室、AB区、生物安全柜、传递窗、等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30〜90min,对更广犯围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。

诺威仕，国产智能消毒设备厂家

技术资料，相关咨询，请联系张小姐

手机：18938962967

电话：0755-27417090