制药企业选择过氧化氢消毒方式需要避免的”坑“

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。作为GMP的重中之重，生产环境的空间消毒是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节,是每一个药品生产企业所不能忽视的。如消毒不彻底，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使GMP车间空间中的微生物污染处于受控状态或者完全被消除。

制药企业在选择过氧化氢消毒方式上时常会遇到如下四个大坑，今天笔者将为大家列举出来。

一、使⽤⾃带的⽣物指⽰剂，拒绝使⽤第三⽅指⽰剂

这是⽬前最明⽬张胆的“作弊”⾏为，过氧化氢设备供应商在进⾏验证时，使⽤⾃⾝的芽孢条。很多时候这些企业并不具备⽣产⽣物指⽰剂的资格。即使阳性通过，但是其实际的菌种，实际的数量都⽆法保证真实。诺威仕， 只使⽤两种FDA资质的进⼝⽣物指⽰剂。诺威仕⾃进⼊制药领域，只推荐客⼾使⽤第三⽅有资质企业⽣产的⽣物指⽰剂（均为进⼝）。

因为诺威仕深知：凡是不敢选择第三⽅指⽰剂的企业，都是对⾃⾝产品没把握的表现。 ⽣物指⽰剂作为评价过氧化氢空间消毒的核⼼，容不得⼀分假。

二、含有过氧⼄酸的杀孢⼦剂只验证过氧化氢残留

市⾯上绝⼤部分过氧化氢消毒企业使⽤的所为纯“过氧化氢”均含有过氧⼄酸。 但是其残留验证过程缺少对过氧⼄酸的验证。

更有甚者为了隐藏过氧⼄酸的存在，在产品标签上不标明过氧⼄酸。

这就给验证数据的完整性带来了隐患。

诺威仕专注消毒多年，⼏乎所有产品都能提供欧盟和国内权威第三⽅的成分检测报告，并积极配合国内包括恒瑞，科伦，扬⼦江在内的⼤型制药企业进⾏杀孢⼦剂的成分鉴定。因此诺威仕使⽤的纯过氧化氢杀孢⼦剂系列产品是真正意义上的⽆残留产品，这也是TR70 明确指明的唯⼀⼀种⽆须残留验证的杀孢⼦剂类型产品。

三、单台处理⾯积虚夸

将参考数据（甚⾄没有检测报告的数据做基础）作为实际可处理⾯积。我们知道，制药企业的⻋间布局复杂，在考虑设备处理⾯积时，必须要考虑到具体的布局和设备摆放，⽽不应该单纯的⽤理论处理⾯积来代替，这是毫⽆意义的。

例如，⼀间20平⽶的房间，如果中间有⼀台⾼度2.6⽶⾼的设备，可能就需要额外⼀台设备来处理。

诺威仕提出的设备单台处理⾯积时⾮常保守的。

⻅到的越多，越让我们明⽩：谨慎，实事求是，尊重数据，尊重科学！才是⻓久经营的法则！

四、材料腐蚀性验证作假

我们都知道：如何解决过氧化氢腐蚀是横亘在过氧化氢消毒⾯前的⼀座⼤⼭。很多企业也⾮常尽职的进⾏了材料兼容性测试。

然⽽，不良⼚家通常会采⽤低浓度液体或者其他成分液体甚⾄⽔来发送给⼚家进⾏兼容性测试，⽽需要消毒效果验证的时候则提供⾼浓度杀孢⼦剂，这才是⼚家屡屡发现采购前都说⽆腐蚀，采购后要验收了，结果验证流程没⾛完彩钢板就腐蚀了的原因。

诺威仕在进⼊制药企业之初，就拥有⼀套完整的腐蚀性和消毒效，腐蚀性和消毒效⼒验证的SOP。核⼼就是：腐蚀性和消毒效⼒必须同时验证！诺威仕的⼤多数客⼾也正是通过这种敢于直⾯的验证⽅式认可和选择诺威仕的。诺威仕拥有最少的单位过氧化氢⽤量，最低的过氧化氢浓度，最少的湿度改变，最快的消毒时间。

以上因素保证了诺威仕的所有消毒⽅案都有效地兼顾了腐蚀性！

诺威仕，国产智能消毒设备厂家

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