灌装区空间消毒新方案

无菌灌装区域清洁的难度在于需要清洁的表面有很多：幕布、墙面、窗户、地板、天花板、桌面和机器的各处内外表面。

无菌灌装区域的无菌性检测。所生产的材料不会接受终端灭菌处理，因此需要采取特别措施保证产品无菌。洁净室中的空气经过过滤。操作人员穿戴特殊的洁净室工作服装。洁净室中操作人员越少，产品中污染物颗粒越少。进入洁净室的材料要经过灭菌处理。

进行无菌灌装操作的要素包括设计、材料、区域分离、产品流、洁净度的连续性以及防范昆虫和啮齿类动物。设计要使清洁、消毒和维护操作便于进行，光滑表面、角落予以遮盖、灯具采用嵌入式安装方式、无凹处、室内管道设置尽量要少。热量、湿度和营养成分会促进微生物生长。因此应避免使用有孔材料和可发生代谢变化的含碳材料，并保持室内气流凉爽干燥，以避免这些因素的形成。

原材料、水和过滤器等应定期接受微生物和热原检测。操作人员应接受日常监控。对于墙面、天花板、地板和设备表面，应使用接触板进行监控。应定期使用支持微生物生长的培养基进行灌装操作，以检查灌装区域的无菌性。

无菌性是无菌洁净室的首要关心的问题，清洁剂是必须要考虑的，

液体清洁剂：液体清洁剂的特性包括：降低湿润表面的张力，挥发快、挥发后残留物极少、金属、卤素和挥发性有机物含量极少、气味不重、 无毒、不易燃、不破坏臭氧。

常见的消毒剂水溶液包括漂白剂（次氯酸钠）、季铵盐化合物、过氧乙酸、酚类等，这些物质经常混合制成配方独特的商业消毒剂产品。轮换使用两种以上的溶液是一项良好的实践，可以防止对任何一种溶液形成抗性的微生物持续留存。

一种专业高效的灌装间清洁方案：诺科赛德杀孢子剂和比林科汉干雾设备的出现，让众多制药企业找到了最佳灭菌方式。诺科赛德杀孢子基于高纯度过氧化氢，是全球高效的杀孢子剂，可以在3-5分钟内对黑色芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log。配合全专业干雾设备：比林科汉干雾机。完美代替其他消毒产品。该方案：可通过擦拭、冲洗、喷雾、小物件浸润对灌装间整个空间进行消毒工作。

特点：

和甲醛相似的杀菌效果，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6-8log杀灭率，同时可以杀灭200多种有害微生物，包括霉菌，艰难梭菌，超级细菌等。

迅速的杀菌流程，大大的节约了企业的生产时间，完全无毒，员工使用友好，极低的腐蚀性，无残留，欧盟进口，安全认证

验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写，符合新版GMP要求，符合药典要求，众多国内制药企业成功案例。

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